診斷試劑行業(yè)定義

更新時(shí)間：2019-06-27

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　　診斷試劑行業(yè)定義

　　診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

　　診斷試劑行業(yè)分類(lèi)

　　第三類(lèi)

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

　　第二類(lèi)

　　第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

　　2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　3.用于激素檢測(cè)的試劑；

　　4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　6.用于維生素檢測(cè)的試劑；

　　7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

　　類(lèi)

　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/div>

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